高台县市场监督管理局关于印发《2021年度药品医疗器械化妆品监管工作要点》的通知

各镇市场监管所，局属各单位：

现将《2021年度药品医疗器械化妆品监管工作要点》印发你们，请认真遵照执行。

高台县市场监督管理局

2021年3月17日

高台县市场监督管理局2021年度药品医疗器械化妆品监管工作要点

2021年，全县药品医疗器械化妆品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大精神和全省药品安全监管工作会议精神，全面落实“四个最严”要求，以确保药品质量安全为核心目标，加大监督检查力度，做实做细各项工作，严防药品安全事故发生，牢牢守住药品安全底线。

一、讲政治，担使命，落实药品安全监管主责

药品安全工作关乎人民健康和生命安全，是重大的民生问题、经济问题、政治问题，责任重于泰山。各级监管人员要提高政治站位，准确把握国家治理体系和治理能力现代化对药品监管工作的新要求，准确把握全面建成小康社会对药品监管工作的新任务，准确把握新时期对药品监管工作的新挑战，准确把握高质量发展对药品监管工作的新期待。要进一步强化责任担当，主动履职尽责，持续做好机构改革期间药品安全监管工作，加大药品安全隐患排查整治力度，坚决避免因机构改革等原因出现责任不清、监管空白、失责、失守等情况，坚决守住药品安全底线，切实担负药品安全监管主责。

二、强基础，防风险，夯实药品监管工作根基

（一）推动依法监管效能。深入开展以“两法两条例”为重点的法律法规宣贯工作，全面落实行政执法“三项制度”，重点加强对监管人员的依法行政能力和企业从业人员的全方位、多角度宣传培训，及时释疑解惑，持续提升监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力，不断强化企业主体责任意识、法律意识和底线意识，形成以“良法”促“善治”的良好局面。

（二）强化风险防控措施。落实药品安全风险分析会商制度，全面收集监督检查、核查检验、不良反应监测、稽查执法、投诉举报、舆情监测、媒体舆论等各类风险信息，进行科学分析，制定有针对性的防控措施，不断健全药品安全风险防控体系。落实检查率覆盖100%，违法违规行为处置率100%，疫苗等高风险药品溯源率100%，对交办、转办的问题线索、协查函的调查处置率100%。把源头严防、过程严管、风险严控的“严”要求落实到全过程，督促药品经营使用单位落实风险防控主体责任，把风险导致的各种不利后果降至最低。定期深入摸排风险隐患和薄弱环节，督促药械经营使用单位主动排查药品安全隐患，落实各项管理制度，定期公示风险清单，及时跟踪整改成效。

（三）加强药品安全抽检。全面加强疫情防控药品、集采中选品种、中药饮片、基本药物、医疗机构制剂等重点品种的监督抽检，抽检任务完成率100%，以用量大、风险高、易受环境影响、虚假宣传等品种开展针对性靶向抽验，提高问题发现率。同时加强抽检结果运用和不合格（问题）产品核查处置，抽检不合格药品的处置率达100%，及时全面公开抽检与处置结果。对抽检不合格产品或监测发现的问题样品，督促企业及时采取下架、封存、召回、销毁等措施。

三、抓专项，狠发力，守牢药品质量安全底线

围绕药品医疗器械化妆品生产流通监管的重点领域，严格落实“四个最严”要求，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法犯罪行为，维护药品医疗器械市场秩序，保障公众用药用械安全。采取“专常结合”（监管过程中专项检查和日常检查）、和飞行检查的监管方式，定期对重点企业、薄弱环节、问题线索开展监督检查，深挖风险隐患，堵塞管理漏洞。

（一）开展生产环节药品质量安全专项检查。对医疗机构制剂室、医用氧生产企业实施全覆盖专项检查，强化关键工艺的监督检查和风险隐患的排查评估，对原辅料供应链重点进行检查，确保药品生产原辅料购进渠道合法，成品质量合格。

（二）新冠病毒疫苗等专项检查。严格按照《加强新冠病毒疫苗生产流通环节监管工作方案》要求，切实做好新冠病毒疫苗及其他品种疫苗流通各环节监管工作，落实疫苗储运有关要求和追溯管理要求，特别是确保全程温度符合要求，切实保障新冠病毒疫苗及各类疫苗质量安全。

（三）开展血液制品等冷链药品专项检查。加强对血液制品、生物制品、生化药品、冷链管理药品、儿童用药等品种的监督检查力度，增加监督检查频次，对血液制品、生物制品等冷链管理药品进行全程追溯，对冷链管理是否实现“闭环”进行重点检查。

（四）组织开展集采中选品种专项检查。对集采中选品种做到监督检查和抽检两个全覆盖，特别是对低价中选品种或大幅降价品种的监管。

（五）开展特殊药品质量安全专项检查。加强麻、精、毒、放等特殊药品监管，确保不发生流弊事件；强化零售药店含麻黄碱、含可待因、含阿片等特殊药品复方制剂专项检查，积极配合禁毒委做好禁毒、防艾等相关工作。

（六）开展药品流通环节专项检查。一要按照联防联控机制要求，做好四类药销售情况监测；二要针对挂靠走票、计算机系统造假、非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证、回收药等问题开展检查；三要重点突出城乡接合部、农村地区店及卫生所，对其药品购进渠道、药品储存条件、登记备案的药学技术人员在岗履职情况进行检查。

（七）深入开展药品网络销售专项整治。继续对通过网络销售假药劣药、无证经营药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为严查重处，对开展“网订店送、网订店取”的药品零售企业，加强日常监测和监管，监督平台强化管理，引导行业严格自律，净化网络售药市场秩序。

（九）持续开展中药饮片质量集中整治。以购销渠道和产品质量检查为重点，严肃查处染色、增重、掺杂、掺假等违法违规行为；严格执行国家、省局关于中药配方颗粒质量管理相关规定，确保中药饮片质量合规。

（十）开展疫情防控用医疗器械专项检查。加强新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等五大类防疫器械监督检查，组织开展新冠病毒检测试剂专项检查；同时，要强化医疗器械网络销售监管，严厉打击医疗器械“线上线下”销售违法违规行为，进一步规范医疗器械经营使用秩序。

（十一）开展高风险医疗器械及在用医用设备专项检查。加大对植入性医疗器械、一次性使用无菌器械、装饰性彩色平光隐形眼镜、诊断试剂、橡胶避孕套等高风险产品检查力度，监督企业全面落实采购、验收等各项制度；同时，对群众关心、舆情关注、应用范围较广的冠脉支架、医用口罩、注射用透明质酸钠、角膜接触镜、定制式义齿等产品加大监督检查力度，确保来源可查证、去向可追溯。加强对分子筛制氧设备、高压氧舱、婴儿培养箱、血液透析装置、呼吸机、麻醉机等在用医疗器械风险管理，督促医疗机构落实定期检查、检验、校准、保养等制度，确保群众使用安全。继续推进医疗器械“清网”行动，加强对疫情防控医疗器械、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械、角膜接触镜及护理液等网络监测。

（十二）开展化妆品质量安全专项整治。一要加强对化妆品电商平台、美容美发机构、集中交易市场等经营环节和婴幼儿护肤、染发重点产品的监管，重点场所监管覆盖率达100%；二要加大流通环节经营未经注册备案、标签标识违法、假冒等化妆品违法案件的查处力度；三要继续开展“线上净网线下清源”专项行动，严厉打击利用网络生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等违法行为。

四、激活力，强支撑，全面营造社会共治氛围

（一）提升应急处置能力。完善应急预案体系和处置机制，强化应急方案培训和演练工作，提升应急处置工作规范化水平。开展安全合理用药宣传和药品、医疗器械、化妆品不良反应监测知识培训，督促经营使用单位监测和报告药品、医疗器械、化妆品不良反应，药品、医疗器械、化妆品不良反应每万人口报告数量分别达到6、4、1份以上。对国家监测公布的不良反应多、安全问题突出的品种，进行风险预防与干预，防控药品、医疗器械、化妆品安全群体性舆情事件，做到早发现、早报告、早处置。

（二）营造社会共治氛围。持续、深入开展新修订《中华人民共和国药品管理法》、新颁布《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规的宣贯工作，采取集中开展科普知识宣传活动、适时开辟药品安全同期声专栏、定期向广大群众普及安全用药知识、定期公示药品安全监管工作动态、典型案件曝光等措施，努力营造人人知新药品法、守新药品法、用新药品法的浓厚氛围。各镇市场监管所要以开展药品安全大讲堂的形式，促进药品科普知识进机关、进乡村、进社区、进学校、进企业、进单位，同时积极监测药品安全网络舆情，做到发现及时，处置妥善，正确引导舆论。

（三）持续优化营商环境。全面推行甘肃省药品监管互联网+政务服务平台办理药品、医疗器械行政许可（备案）事项，实现“一网通办”。继续深化“放管服”改革，落实省药监局《关于促进药品零售企业创新发展和便民服务的意见》，最大限度释放企业创新发展活力。

（四）提升智慧监管能力。创新监管方法手段，注重发挥互联网、信息化等技术支持作用，努力实现智慧监管；突出疫苗、血液制品、特殊药品和集采中选品种的全过程信息化追溯体系建设，以大数据和云计算等技术提升药品监管效率，实现部门联动和社会共治局面。同时，各镇市场监管所要结合本辖区实际，在零售药店药品分类管理工作、民营医疗机构规范化药房（药库）创建、化妆品快检方法普及应用、化妆品市场安全治理示范街（商场）创建工作中形成具有推广价值的工作经验和做法。请各镇市场监管所及时上报相关信息、报表、方案、总结等材料，并于6月20日、11月20日前上报半年及年度药品安全监管工作总结。

附件：1.高台县药品生产经营使用单位监督检查计划

2.高台县医疗器械经营企业使用单位监督检查计划

3.高台县化妆品经营企业使用单位监督检查计划

附件下载：

高台县药品生产、医疗器械、化妆品经营使用单位监督检查计划.docx