高台县市场监督管理局 高台县卫生健康局关于进一步规范冷藏冷冻药品医疗器械质量管理工作的通知

各镇市场监督管理所，各医疗卫生单位及药品医疗器械经营企业：

冷藏冷冻药品（包括疫苗，下同）医疗器械若在不符合要求的条件下储藏、运输，将会严重影响质量安全，给广大群众身体健康和生命安全带来极大风险隐患。近日，县市场监督管理局在监督检查过程中，发现部分医疗卫生单位及药品医疗器械经营企业在冷藏冷冻药品医疗器械采购、验收及储藏过程中还存在诸多不规范的问题。为进一步规范冷藏冷冻药品医疗器械质量管理工作，确保广大群众用药用械安全有效，现就有关事宜通知如下，请各单位切实抓好落实。

一、规范冷藏冷冻药品医疗器械采购管理

1.各医疗卫生单位及药品医疗器械经营企业采购冷藏冷冻药品医疗器械时，一定要严格审核供货企业的合法资质，不得从未取得冷藏冷冻药品医疗器械生产经营资格的企业采购冷藏冷冻药品医疗器械，并要留存加盖有供货企业原印章的《企业法人营业执照》《药品生产许可证》和《药品经营许可证》复印件备查。

2.采购的冷藏冷冻药品医疗器械属供货企业自行配送的，应审核并留存加盖有供货企业原印章的《企业法人营业执照》《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》及供货企业冷链运输车辆、冷藏（冷冻）箱和保温箱验证报告复印件。

3.采购的冷藏冷冻药品属供货企业委托第三方运输（配送）的，应审核并留存加盖有供货企业原印章的委托方《企业法人营业执照》《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及委托运输（配送）协议复印件，协议应在有效期内且要明确委托方及受委托方质量责任；采购的冷藏冷冻医疗器械属供货企业委托第三方运输（配送）的，应审核并留存加盖有供货企业原印章的委托方《企业法人营业执照》《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》及委托运输（配送）协议复印件，协议应在有效期内且要明确委托方及受委托方质量责任。

同时，要审核并留存加盖有受托方原印章的《企业法人营业执照》《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》、企业开展第三方药品储存配送业务的相关证明文件的复印件及企业冷链运输车辆、冷藏（冷冻）箱和保温箱验证报告复印件。要与供货企业签订内容完善的质量保证协议，并明确双方质量责任。

二、规范冷藏冷冻药品医疗器械验收管理

1.各医疗卫生单位及药品医疗器械经营企业验收冷藏冷冻药品医疗器械时，应认真核对随货同行单和冷链交接单，查验产品的质量及其运输情况。属企业自行运输（配送）的，随货同行单和冷链交接单至少应加盖企业出库专用章等;属供货企业委托第三方运输（配送）的，随货同行单和冷链交接单至少应加盖受托方出库专用章等。认真核对车辆、冷藏（冷冻）箱和保温箱与运输（配送）企业提供的验证报告相关信息资料。

随货同行单和冷链交接单不符合要求的，车辆、冷藏（冷冻）箱和保温箱与运输（配送）企业提供的验证报告相关信息资料不一致的，运输（配送）温度不符合要求的，拒绝验收入库，并将相关情况告知供货企业。

2.运输（配送）企业提供的途中温度监测记录数据，应现场打印并经运输（配送）人员及验收人员双方签字确认，其记载的启运时间与到货时间应与实际相符。

3.验收完成后，要建立真实完整的《冷藏冷冻药品进货检查验收记录》（见附件1）《冷藏冷冻医疗器械进货检查验收记录》（见附件2）备查。

三、强化冷藏冷冻药品医疗器械从业人员培训

1.各医疗卫生单位及药品医疗器械经营企业要进一步建立健全冷藏冷冻药品医疗器械质量管理制度，确定专人负责采购、验收、储藏管理等工作，并对岗位职责及工作要求要再明确、再细化。

2.要对从事冷藏冷冻药品医疗器械质量管理的工作人员进行相关法律法规及专业知识的培训，提升他们的守法责任意识和质量管理水平。

3.各单位负责人要对本单位冷藏冷冻药品医疗器械质量管理工作进行定期检查，对发现的问题要立即整改；对可能存在质量安全问题的冷藏冷冻药品医疗器械，要立即暂停经营或使用，并报县市场监督管理部门处理。

四、加强冷藏冷冻药品医疗器械质量监管

各镇市场监督管理所要切实履行药品医疗器械监管职责，立即组织开展冷藏冷冻药品医疗器械专项检查，对辖区内经营使用冷藏冷冻药品医疗器械的单位进行全面检查，做到底子清、情况明。同时，要建立监管长效机制，定期对各单位药品医疗器械质量管理尤其是冷藏冷冻药品医疗器械管理的制度建设、人员培训、采购验收、储存养护、温湿度监测、应急供电设备配备及运行情况进行监督检查，对发现的问题要确定专人跟踪整改落实情况，确保整改效果；对发现的违法违规行为，要坚决依照法律法规规定严肃查处，全力保障全县广大群众用药用械安全有效。

附件：1.冷藏冷冻药品进货检查验收记录

2.冷藏冷冻医疗器械进货检查验收记录

高台县市场监督管理局高台县卫生健康局

2021年9月13日