各镇市场监管所、局属各单位：
现将高台县市市场监管局《关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。
高台县市场监督管理局
2022年03月29日
高台县市场监督管理局关于深入开展药品安全专项整治行动工作方案
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央、国务院要求，根据全省药品安全专项整治行动视频会议精神和《国家药监局国家市场监管总局关于印发
一、指导思想和工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实习近平总书记重要指示和中央领导批示要求，坚持党的全面领导，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，立足我县实际，坚持问题导向，以严查违法、严控风险为主线，坚持将抽查检验与稽查执法相结合，坚持将开展专项整治与建立健全长效机制相结合，坚持将打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络销售为重点，严查严防严控质量安全风险，严厉打击药品违法犯罪行为，进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护全县人民群众用药安全。
二、整治任务
(一)严查违法违规行为
1.药品领域
（1）生产环节整治重点：中药制剂、中药饮片、医院制剂、医用氧气生产企业，组织开展全覆盖专项检查，严查严防严控药品生产质量安全。
检查的主要内容:全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规和规章制度，切实摸清行政区域内上市许可持有人、药品生产企业的基本情况，做到底数清、情况明。依法依职责强化日常监管，落实大宗地产中药材生产相关规定，严厉查处行政区域内的无证、许可证过期药品生产行为，长期不生产不报停产计划等情形。严厉打击中药饮片、中成药生产过程中的掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料等行为。严查使用不合格中药材、中药饮片投料行为，不按照药品标准规定的处方组成及其剂量投料，物料平衡存在较大出入，存在少投料、不投料、非药用部位投料、以次充好、虚假投料以及违规购买中药提取物替代中药饮片投料和擅自更改辅料或添加化学药物成分等情形。严厉打击违法违规购进使用原辅料行为。严查供应商管理、供应商审计，中药材、中药饮片的进货验收，原辅料、包装材料购进，购进原料用中药饮片不符合相关标准，外购处方中规定的中药提取物生产违反《中药提取物备案管理实施细则》规定等情形。严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。严查原辅料、中间品和制剂产品的批生产及批检验记录的真实性、完整性，严查编造生产、检验记录行为，不能严格落实出厂放行和上市放行制度，选择性使用检验数据、未经检验放行、检验不合格产品放行，生产量与设施、设备不匹配等情形。严厉打击违反生产工艺生产、生产过程控制不力的行为。严查违反国家批准的工艺制法或者再注册申报的工艺制法开展前处理、提取和制剂生产，擅自变更工艺、改变提取方式、改变提取溶媒等情形。严查在线清洁、在线灭菌和灭菌柜、空气净化系统、工艺用水系统等关键设备验证及监测，中药提取后的浸膏或干膏粉以及直接入药的中药饮片的微生物管理和控制。严查擅自委托或受托生产、违法设置车间隐瞒生产等情形。
（2）经营使用环节整治重点:严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为，严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品、非法套购销售集采中选品种、从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击网络违法违规销售药品等行为。
主要检查内容：要综合运用监督检查、抽检、监测预警和投诉举报等手段，以问题和效果为导向，通过交叉互查、飞行检查等方式，突出疫苗、血液制品、中药饮片、集采中选和特殊药品等重点品种；以近三年来发生违法违规行为、质量管理体系发生重大变更、质量管理滑坡较大的企业等为重点企业；针对购销渠道、验收储存、复核运输等关键环节，特别关注委托储运、异地设库等情形；强化药品互联网销售监测，严格落实线上线下一致原则；加大对农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法主体出没多、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。重点查验药品经营企业和药品资质证明文件、药品采购来源、药品销售流向，突出第二类精神药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂等重点品种的监督管理，通过检查计算机系统、温湿度监测系统数据，核查药品购销存记录、台账、票据等凭证、数据，查验“证、票、账、货、款”一致性，核查是否存在非法渠道购销使用药品，特殊药品、新冠疫苗失控流入非法渠道，是否存在违法在互联网销售疫苗、血液制品、特殊药品等行为，零售药店是否存在非法销售国家明令禁止零售的药品、违反规定销售含特殊药品复方制剂导致流入非法渠道情形；核查是否存在为违法经营行为提供场所、资质证明文件、票据等条件的情形，是否存在无证经营药品或从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、个人购进药品；是否向无合法资质的单位或个人销售药品；是否存在核准地址以外的场所储存药品，未按规定储存、运输药品，特别是冷链储运疫苗、药品；核查是否存在药品未入库、设立账外账、药品未纳入企业质量体系管理，是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围购销药品等情形，净化药品流通秩序。
2.医疗器械领域
生产环节整治重点:严厉打击无证生产医疗器械的行为；严厉打击生产防疫用医疗器械生产企业申请停产但私自生产的行为；严厉打击生产的产品未经检验就出厂放行的行为；严厉打击编造生产记录、检验记录等行为；严厉打击经市场监管部门处罚后仍违法违规生产的行为。
经营环节整治重点:严厉打击无证经营医疗器械的行为；严厉打击取得经营许可证后未按许可条件经营的行为；严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的行为； 严厉打击经市场监管部门处罚后仍违法或拒不整改的行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械的行为。
使用环节整治重点:严厉打击未按照产品说明书和标签标示要求贮存新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械行为；严厉打击医疗机构使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；严厉打击医美机构不按规定购进、贮存、使用医疗器械的行为。
主要检查内容：一是对定制式义齿、医用口罩、额温枪生产企业实施全覆盖监督检查。严查生产过程控制，是否按要求对主要原材料供应商进行审核，并对原材料进行进货查验；是否严格按照产品技术要求组织生产，生产记录是否真实、完整、可追溯；是否按规定进行过程检验和出厂检验，检验记录是否真实完整等。对风险产品、违法行为能否进行及时有效控制。二是检查医疗器械经营企业是否取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证，是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为；所经营产品是否取得医疗器械注册证（备案凭证）和生产许可证（生产备案凭证）并具有合格证明文件；供货方的医疗器械经营许可证（备案凭证）经营范围是否覆盖所经营产品、是否保存供货方随货同行单及需冷藏冷冻产品在途温度记录和冷链运输交接单；是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械产品。三是检查医疗机构是否存在未按照产品说明书和标签标示要求贮存新冠病毒核酸检测试剂等疫情防控用医疗器械行为；是否有使用未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；医美机构是否存在不按规定购进、贮存、使用医疗器械的行为。四是检查网络销售医疗器械的企业是否进行网络销售备案，是否按规定在网站首页以及产品页面显著位置展示企业医疗器械经营许可证（经营备案凭证）和医疗器械产品注册（备案）信息，是否销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械等。
3.化妆品领域
整治重点:严厉打击化妆品经营使用单位未执行索证索票制度的行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为;严厉打击明示或者暗示产品具有医疗作用的行为;严厉打击经营假冒伪劣化妆品的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。
主要检查内容：检查经营企业销售的化妆品是否取得化妆品注册证或备案凭证，化妆品标签是否存在使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名以及违法宣称药妆、干细胞、医学护肤品等情形。检查企业是否存在利用网络销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。
(二)全面排查风险隐患。各镇市场监管所要在加强日常监管工作的基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部为重点区域，加大对农村地区、城乡结合部等重点区域的监督检查力度，针对弱势群体聚集、维权意识不高、违法主体出没多、违法行为高发的特点，解决群众身边的药品安全问题。从检查核查，监督抽检、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理，追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。
三、整治措施
(一)依法严查重处。各镇市场监管所要依法加大对药品违法违规行的查处力度，对故意从事违法生产经营活动的药品上市许可持有人、医疗器械注册人备案人、化妆品注册人备案人以及生产经营企业，依法从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，依法实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，打好市、县区、镇所药品监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处制售假劣药和不正当竞争、虚假广告等违法行为。在做出行政处罚决定的同时，其违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一并启动“列严”程序，列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
(二)及时移送犯罪线索。各镇市场监管所要主动与公安机关保持密切协作，强化案件移送、线索通报、证据转换、核查鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。发现制售假劣药品、无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力;对涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。
(三)强化系统协同联动。县、镇市场监管部门坚持案件查办全县“一盘棋”，建立联合整治机制，加强案件协查联动、互通整治信息，共享整治资源，确保整治行动无缝隙、无死角、无盲区；实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理；要把药品抽检作为发现问题的重要渠道，将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接，对假劣药品要追根溯源，一查到底。建立大要案统一指挥、横向协作、纵向联动的执法办案工作机制，统一部署、统一协调辖区内有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，并建立健全重大案件管理制度，及时汇总本辖区案件情况，将大案要案查办线索、调查进展、处理情况报县市场监管局。各镇市场监管所对相关协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为的合力。
(四)加强部门查办协作。各镇市场监管所要加强与卫生健康、医保、公安、工信、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索，属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。
(五）完善长效监管机制。各镇市场监管所要结合监管执法实际，积极参与国家药监局、甘肃省药监局、市市场监管局、县市场监管局建章立制工作，及时反馈法规制度实施情况和意见建议。严格贯彻法律法规规章要求，落实属地监管责任，加强市场监管部门与区域性执法检查机构的协调配合，加强完善配套制度，健全工作机制，为专项整治开展提供法规制度保障。
(六)强化整治督查督办。各镇市场监管所要严格落实药品安全监管责任。县市场监管局将加大对各镇市场监管所药品监管工作的监督指导，对重大违法行为查办工作开展督查督办。对各镇所查办工作取得显著成效的，给予通报表扬;对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力的，给予通报批评。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，有案不立、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。
四、阶段划分
此次专项整治共分为三个阶段实施：
（一）安排部署阶段（3月25日—3月31日）。县市场监管局及时成立药品安全专项整治工作领导小组，围绕确定的整治重点，研究部署整治工作，制定印发专项整治实施方案（计划），明确任务目标，靠实工作责任。
（二）集中整治阶段（4月1日—11月15日）。各镇市场监所要根据整治工作方案，结合本地工作实际，有序推进整治检查。6月18日、9月18日前分别报送阶段性工作进展情况，并做好各类资料的收集整理建档工作。县市场监管局将适时召开工作推进会及工作交流会，并对各镇的整治工作开展情况进行不定期的督导检查。重点检查整治工作部署、监督检查发现问题及处置等情况。
（三）总结提高阶段（11月16日—12月15日）。11月18日前各镇市场监管所要全面梳理、总结上报专项整治行动成效，典型案例及好的经验做法，完成数据统计、资料整理和工作总结，11月10日至12月20日，针对专项整治存在的问题，组织查漏补缺，对检查发现的普遍性问题，完善制度、健全机制，组织整改，跟踪问效，不断巩固整治成果。于2022年11月20日前将专项整治工作总结报送县市场监管局。
五、工作要求
(一)统一思想认识，强化责任担当。各镇市场监管所要把这次整治行动作为一次政治体检，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署上来，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把以人民为中心的监管理念贯穿到药品安全专项整治行动全过程，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，以强烈的政治担当落实监管责任，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保我市药品安全。
(二)加强组织领导，细化实施方案。各镇市场监管所要落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、履职尽责。坚持“一把手”亲自抓，分管领导具体抓，集中开展专项整治。要坚持问题导向和效果导向，结合本地实际，细化专项整治实施方案，落实责任部门和责任人，确保专项整治有力有序推进。县市场监管局成立以主要负责同志为组长，分管负责同志为副组长，相关科室、各直属单位负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组（见附件），负责对全县药品安全专项整治工作的统一领导，对专项整治工作中有关重大问题及时研究部署，保障专项整治工作有序有力推进。
(三）加强考核评价，落实整治责任。各镇市场监管所要全面落实药品安全属地管理责任，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交，严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以管代罚、以罚代刑等问题。县市场监管局将专项整治行动的开展和完成情况纳入年度考核评价，加大考评分值，对工作部署不力、进展缓慢的，进行责任约谈。
(四)加强宣传引导，及时上报信息。各镇市场监管所要切实加强新闻宣传，广泛宣传整治行动成效，按照程序曝光典型案例，适时发布警示信息，营造良好舆论氛围；要加强舆情监测，及时妥善处置舆情。要按照时间节点，及时准确上报相关信息。在整治工作中发现重大问题，取得典型经验，要及时上报。县市场监管局将对专项整治工作进行督查督导。